膨張する薬剤費について（参議院浜田聡議員のお手伝い）

薬を飲んでぐっすり。薬はヤクに立つ。

日本の医療費の増大によって医療制度の維持を懸念されてきた。令和3年の政府予算は前年よりも3.2％減少したとはいえ42.2兆円に上る。この金額は概算医療費と言われ、労災などは含まれておらず国民医療費の約98％に該当する。よって、令和4年秋に発表される予定の令和2年国民医療費は恐らく43兆円を超えると思われる。コロナ禍により外来患者が減少したことから医療費全体では3.2％程度の減少に繋がっている。

そのような状況の中、今回は薬剤費について考証する。令和2年度の調剤薬剤費は7.5兆円を予算されている。労災などの薬剤費を含めると9兆円近い金額に上る。薬剤費は医療費の内の約20％を占めると言われている。無論、医療費の増大に伴い薬剤費も増加傾向を辿ってきた。高齢化社会を背景に、このままでは日本の健康と長寿を支えてきた国民皆保険制度も破綻しかねないといった警鐘を鳴らす報道もしばしばみられる。そのような心配が無いとは言い切れないが、国民の不安を殊更に煽ることには違和感がある。

1989年の竹下登政権下において消費税が導入されて以来、日本の経済成長はそれまでのバブルが幻だったかのように停滞した。新自由主義者が台頭し政府の要職を占めるようになって以降、国民の可処分所得は平均して100万円以上も失われる結果となった。30年以上に渡る経済成長の停滞がもたらしたもの、それこそがデフレスパイラルなのだ。日本がアメリカや中国と同じように3％から6％の経済成長を続けることさえ出来ていれば社会保障制度に関する懸念が生まれることは無かった。医療費や薬剤費を含む社会保障費の財政の懸念は政府の長年に渡る緊縮財政路線が招いたのだと言っても過言ではないだろう。

1980年代には医療亡国論が唱えられ医療費抑制政策がとられて来た。その甲斐もあって医療費の伸びは予想よりも大きく抑制された。代わって、新たに言われ出したのが薬剤費亡国論である。

小野薬品工業が平成26年に販売した「オプジーボ」は当初は皮膚がんの治療薬として申請したために100ミリグラムあたり約73万円という高額な薬価で認定された。その後、肺がんの治療でも公的保険が適用されるようになり販売額が急増した。このことが医療財政に大きな影響を与えることになったことから、段階的に価格の引き下げを行われることになった。現在では当初発売価格の凡そ五分の一の15万５千円となっている。このことによって小野薬品工業には多くの批判が寄せられた。しかし、高額な薬価はあくまでルールに基づいて算出されたものだ。そのルールを決めているのは中央社会保険医療協議会である。小野薬品工業を批判するのは明らかにお門違いである。

新薬の薬価を決めるには、まず、製薬企業が厚生労働省に薬価基準収載希望書を厚生労働省に提出する。薬価基準収載希望書は医薬品の特徴や希望する薬価とその根拠、予測投与患者数などを記載したもので薬価を決める基礎資料の一つとなる。新薬の薬価基準収載希望書は医薬品医療機器法に基づいて正式に製造販売承認を取得してから提出するのではなく、厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品部会で承認が了承された段階で事前に提出するものである。新薬が正式に承認されると製薬企業から提出された資料などをもとに厚労省が薬価の原案を作成する。算定原案は有識者で構成する薬価算定組織で検討され、ここで薬価の算定案を決めて製薬企業に通知。厚生労働大臣の諮問機関である中央社会保険医療協議会に報告し、了承されれば晴れて薬価収載となる。製薬会社から提出された資料を基に厚労省が原案を作って中医協が承認している。

類似薬がある場合、類似薬効比較方式という方法で薬価の算定を行う。これは対象疾患や作用機序、投与経路などが最も似ている最類似薬を基準に薬価を決める方法である。「似た薬は同じような値段にする」という算定の仕方で薬価算定の大原則となっている。

類似薬効比較方式または原価計算方式で算定された価格は、その後いくつかの調整を経て最終的な薬価が決まる。調整の中のひとつが欧米主要国との価格差が大きくならないようにする外国平均価格調整。米国、英国、独国、仏国の4カ国の平均価格と比べて高すぎる場合は引き下げ、安すぎる場合には引き上げの調整が行われる。外国平均価格調整は原価計算方式で算定される新薬、類似薬効比較方式で算定される新薬で、薬理作用類似薬が存在しない新薬だけに適用する。

もう1つの薬価算定方法に原価計算方式がある。原価計算方式とは新薬の製造や供給にかかる費用を足し合わせて薬価を算定する方法である。類似薬がない新薬の薬価を決める場合、この方法がとられる。具体的には、製造原価（原料費、労務費、製造経費）や販売・管理費（研究開発費、販売費など）に製薬企業の営業利益を乗せ、さらに流通経費を加え、消費税を足して薬価を算定する。原価計算方式はこれまで製造原価の細かな内訳が不明確なまま薬価算定が行われおり、その透明性の低さが問題視されてきた。原価の開示度合いに応じて補正加算に差を設ける新たな仕組みを導入し、製造原価のうち80％以上が開示された場合は補正加算が全額上乗せされる一方、50～80％の場合は本来得られるはずだった補正加算の6割、50％未満の場合は2割に減らされる。

新薬には画期性や有用性などに応じて補正加算がつく場合がある。2016年度の薬価制度改革で新設された先駆け審査指定制度は、世界に先駆けて日本で承認取得を目指す画期的新薬を審査で優遇する制度。厚労省は本来なら平均12カ月かかる承認審査を対象品目では6カ月以内に短縮するとしている。併せて、10％から20％の先駆け審査指定加算がされる。

オプジーボの内外価格差は世界に先駆けて日本で発売されたことから、海外の価格を参考にできなかったことが要因である。オプジーボは日本人の研究成果を日本の製薬企業が世界に先駆けて日本で実用化した。日本の製薬産業が目指す方向を体現したもので本来なら評価されるべきことだ。しかし、今回はそれがあだとなった形で薬価の面で批判を招く結果となった。発売後に海外の価格を参考にして薬価を上げ下げする仕組みは今の日本の薬価制度にはない。オプジーボの内外価格差にフォーカスが当たったことで、発売時に参考となる海外の価格が存在しなかった場合、事後的に外国平均価格調整を適用して薬価を引き下げるルールが検討される可能性も出てきた。先駆け審査指定制度加算による薬価の上乗せは帳消しにされ、有名無実化しないか危惧される。類似薬効比較方式を原則とする日本の薬価制度で海外の価格を参考に薬価を上げ下げする意味はどこにあるのだろうか。

海外にも先駆けて開発された薬価が高額であったからと言って非難されるべきではない。少なくとも尊い命が救われたり、心身に苦しむ人を救ったり、健康的な暮らしを支えたりするという崇高な使命の元で日夜、開発に励んで来た成果である。金額の高低は二次的なものだ。将来において製薬会社が高い使命感を持って開発研究に携われるような環境整備を政府は厚く支援するべきである。開発や商品化への長い道のりはあくまでも結果論である。道中の長短に是非を言うべきではない。つまり、新薬として承認される価格の高低は結果としての対価であり、調整不能であって然りと考える。人類の未来の為に製薬業界が高いモチベーションを維持して取り組めるような薬価制度を検討しないといけない。少なくとも必要と認められる人件費について削減に向かうような論調には強く反対したい。むしろ、政府は新薬の開発段階から、その研究を後押しするべきだと申し上げたい。